Qualidade

A preservar os mais elevados padrões

Na Bluefish não aceitamos nada que não sejam os mais elevados padrões de qualidade e segurança possíveis e exigimos os mesmos elevados padrões aos nossos fornecedores e distribuidores.

Os nossos padrões são preservados através de políticas e procedimentos rigorosos. Estes procedimentos são aplicados cuidadosamente e são aplicáveis em todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até à comercialização.

A Bluefish está licenciada pela Agência Médica Sueca para importar, emitir e vender fármacos na forma de comprimidos, cápsulas, adesivos e injeções fabricados na UE ou importados para a UE.

A empresa é regularmente inspecionada pela Agência de Produtos Médicos Sueca para assegurar que a Bluefish cumpre com as Boas Práticas de Fabrico (GMP). A GMP é o regime regulatório com o qual todos os fabricantes de fármacos devem cumprir para assegurar que os produtos finais possuem a identidade, força, qualidade e pureza requeridos e para assegurar a saúde dos pacientes.

 

Produção de Alta qualidade

Todos os fabricantes com os quais a Bluefish coopera são cuidadosamente inspecionados pela divisão de garantia de qualidade da Bluefish em intervalos regulares para assegurar a conformidade com as exigências europeias para o fabrico de fármacos. Os fabricantes da empresa têm de estar licenciados pela Agência Europeia do Medicamento e são inspecionados regularmente por essa agência.

Os fármacos que são importados para a UE estão sujeitos a controlos de qualidade (análises) num laboratório europeu aprovado para assegurar que o fármaco cumpre as especificações do produto. O laboratório é inspecionado e aprovado pela Agência Europeia do Medicamento e pela Bluefish QP. A inspeção é levada a cabo para assegurar que o laboratório trabalha de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais (GLP).

O último passo é o nosso responsável pela qualidade (QP) libertar o produto farmacêutico para venda. A emissão está condicionada ao cumprimento dos resultados das análises e ao facto de os fármacos terem sido fabricados, embalados e testados de acordo com as exigências da GMP, definidas de acordo com as diretivas da UE, e a autorização de comercialização estar aprovada.

Monitorização de segurança

A equipa de farmacovigilância da Bluefish é responsável pela monitorização, identificação, análise e reporte de potenciais riscos de segurança. A equipa revê ativamente as experiências de segurança dos pacientes, e utiliza uma base de dados avançada de evidências que permite a recolha efetiva, avaliação e prevenção de eventos adversos.

Somos continuamente monitorizados pelas agências reguladoras. Na qualidade de detentor de uma licença de comercialização na UE, a empresa deve cumprir as exigências de monitorização da segurança dos produtos com aprovação de utilização no mercado europeu. A mais recente inspeção mostrou que os nossos sistemas e procedimentos de monitorização de segurança cumprem as exigências da UE de acordo com as regulamentações que todas as empresas que detêm licenças de comercialização de fármacos têm de cumprir de modo a assegurar que o produto possui o efeito requerido e as qualidades a nível de segurança.

Os fármacos e o Ambiente

A Bluefish cumpre com toda a legislação e exigências ambientais que atualmente regem o fabrico de fármacos. Consequentemente, a empresa verifica que os fabricantes têm licenças ambientais e assegura que o resultado de análises a partir de amostras de teste, cumprem as exigências estipuladas nas licenças ambientais. Adicionalmente, a Bluefish verifica que os fabricantes analisam a água que sai das suas fábricas à procura de vestígios de substâncias farmacológicas e a Bluefish escrutina o modo no qual os fabricantes lidam com o seu lixo. A ambição da Bluefish é a de melhorar constantemente o seu trabalho nas questões ambientais, e a Bluefish monitoriza cuidadosamente as áreas na agenda das agências públicas.

Dentro da UE, estão a ter lugar discussões acerca da possível introdução de certificados ambientais para fabricantes de fármacos, bem com se a avaliação de impacto ambiental deve ser incluída no processo de aprovação, i.e. que os fármacos possam ver proibida a licença de comercialização devido a riscos ambientais. Na Suécia, há uma discussão em curso sobre a possibilidade de revisão do sistema de benefícios de fármacos nacionais, à vantagem de desenvolvimento sustentável nos paísesem desenvolvimentos. Acooperação entre a Agência Europeia do Medicamento e as suas homólogas não-europeias sobre a monitorização ambiental do fabrico de fármacos representa outro desenvolvimento concebível.