Qualidade

Fármacos Genéricos

Um produto genérico é o bioequivalente de um fármaco originador que já está no mercado há muitos anos.

Na maioria dos países comuns, os novos fármacos possuem proteção de patentes durante um período de 20 anos. Quando a patente expira, outras empresas que detenham as licenças apropriadas têm o direito de produzir e comercializar o fármaco, desde que cumpram com as leis e regulamentações a aplicáveis.

Um fármaco genérico contém a mesma substância ativa que o produto originador. Assim que a bioequivalência terapêutica esteja estabelecida, o produto genérico pode substituir o produto original.

Os medicamentos genéricos oferecem os mesmos perfis de segurança e qualidade do produto originador. Ao longo do seu processo de desenvolvimento e de produção, os genéricos têm de partilhar os mesmos rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia do produto originador. Estes padrões são monitorizados de perto e impostos pelas autoridades reguladoras relevantes tanto antes como depois da aprovação do produto. As instalações de fabrico são inspecionadas regularmente para assegurar que se mantêm conformes com as cGMP (atuais Boas Práticas de Fabrico), enquanto os produtos no mercado são regularmente monitorizados para assegurar que continuam a cumprir os padrões de qualidade.

O Papel dosGenéricos na Sociedade
  • A concorrência é aumentada e os custos de produção caiem,
    permitindo a poupança para os consumidores dada a baixa de preços.
  • Os pacientes obtêm um maior acesso a medicamentos
    seguros, eficazes e de elevada qualidade
  • Permite poupanças significativas tanto para os pacientes
    como para os sistemas de saúde
  • Mais tratamentos menos dispendiosos libertam recursos
    para novos tratamentos inovadores ou medicamentos
  • Fornecem um incentivo às empresas que produzem fármacos
    originais para continuarem a desenvolver de uma forma inovadora